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2025年03月09日 星期日
【欣生学术】尼妥珠单抗在头颈部肿瘤的研究进展
头颈肿瘤是我国最常见的10种恶性肿瘤之一，包含了口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌等一些头颈部肿瘤。头颈肿瘤会造成头面部器官和功能的受损，严重影响患者的生活质量。根据国际研究机构的最新数据显示，2020年中国新增的头颈癌患者人数达到近10万，且呈现稳定上升趋势。但头颈部肿瘤异质性强，致使70%-80%的患者在确诊时已是局部晚期或晚期，给治疗增加了难度且50%-60%的患者在两年内会出现复发，最终导致较差的预后和高死亡率。
EGFR(表皮生长因子受体)在头颈肿瘤中强表达。EGFR表达很高，相对来讲预后不好，因为肿瘤获得的信号就可能更强，所以针对EGFR靶点的药物就成为头颈癌患者的福音。尼妥珠单抗是中国第一个上市的人源化抗EGFR单克隆抗体，人源化程度高，不良反应发生率低，肿瘤选择性高。在中国已经获批鼻咽癌、胰腺癌和头颈部肿瘤适应症。
发表在《MedComm》杂志（IF=10.7），由中国医学科学院肿瘤医院易俊林教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院张陈平教授、四川省肿瘤医院郞锦义教授、北京大学肿瘤医院孙艳教授、301医院张欣欣教授、天津肿瘤医院王佩国教授、中山大学附属肿瘤医院吴少雄教授，福建省肿瘤医院邱素芳教授等专家共同牵头的一项多中心、对照、真实世界注册研究：“尼妥珠单抗联合放化疗改善局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的生存:一项倾向性评分匹配的真实世界研究”， 收集整理了放化疗/放疗±尼妥珠单抗注射液治疗局晚期头颈部鳞癌的临床数据，研究结果表明，尼妥珠单抗联合放化疗/放疗显著提高HNSCC 3年的OS率和PFS率 ，尼妥珠单抗组3年OS率较对照组提高11.3%( 74.6% vs. 63.3%；cloglog p=0.004；Log-rank p=0.038)，且死亡风险降低25% （HR (95% CI) 0.75 (0.57, 0.99)）；尼妥珠单抗组3年无进展生存期为57.7% ，对照组 44.3%(p = 0.021)。
研究设计
研究结果
研究发现，无论是联合放化疗还是联合放疗，患者是否接受过手术，尼妥珠单抗组都有获益或获益趋势。
此外，发表在cancer上的一项临床III期研究(N=538)也表明，尼妥珠单抗联合同步放化疗(NCRT组)对比同步放化疗(CRT组)治疗局部晚期鳞状头颈部肿瘤(LAHNSCC)，能显著延长患者两年PFS率(50.1%→61.8%)，并降低了31%的进展风险，亦显著延长两年LRS率和DFS率。且安全性程度高，除增加轻度黏膜炎，皮疹发生率等均和对照组无差异。而且，长期随访结果表示，NCRT组能显著提升患者的10年OS，NCRT组 vs CRT组: 中位OS：3.69年 vs 2.78 年(P=0.004) ；10年OS率：33.5% vs 22.5% （HR=0.811，P=0.044）
放化疗是局部晚期头颈部肿瘤的标准治疗方法。近年来靶向药物和免疫药物在联合同步放化疗治疗局晚期头颈部肿瘤上并没有取得突破性进展。RTOG0522研究发现西妥昔联合放化疗对比放化疗OS和PFS均未获益。Keynote412、REACH研究、JAVELIN HN100等研究表明，PD-1/PD-L1等免疫联合同步放化疗与同步放化疗相比不能给患者带来临床获益。尼妥珠单抗是目前唯一一个联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部肿瘤大型对照研究取得阳性结果的靶向药物，真实世界研究进一步证实尼妥珠单抗的安全性和有效性，这将为临床医生提供了新的选择，为肿瘤患者带来新的希望。
除了同期放疗或放化疗，尼妥珠单抗也在头颈肿瘤中进行多项术后临床研究，如由复旦大学附属耳鼻喉科医院陶磊教授牵头的开放、多中心、随机的2期临床研究，探讨术后不适合铂类头颈肿瘤患者放疗对比放疗联合泰欣生的2年无病生存率(DFS)。新加坡国家癌症中心牵头的全球多中心、双盲3期头颈肿瘤术后辅助同步化疗放疗联合或不联合尼妥珠单抗的研究。期待泰欣生对局部晚期 HNSCC 切除后的辅助治疗将带来治疗优势，为更多患者带来临床获益。在诱导阶段，尼妥珠单抗联合化疗，能实现，降低T和N分期，提高头颈部肿瘤的器官保留率；将暂无手术指征的患者转化为可切除，提升患者生活质量。
此外，尼妥珠单抗联合化疗治疗复发/转移性头颈部肿瘤，显著提升R/M HNSCC ORR和PFS，而毒性没有显著增加，且安全性优于其他EGFR抑制剂；联合免疫检查点抑制剂，能发挥协同抗肿瘤活性，也是非常好的挽救治疗策略。未来，尼妥珠单抗将继续通过开展更多的临床研究，探索在头颈部肿瘤不同阶段的治疗，以期进一步改善头颈部肿瘤患者的整体治疗效果。
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