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2024年11月25日 星期一
5元一片的国产伟哥，到底靠不靠谱？
在现今快节奏的社会环境中，年轻一代承受着巨大的生活压力，同时中国社会老龄化进程不断加速，我国有四成男性受“性健康”问题困扰，勃起功能障碍（ED）总体患病率高达49.69%，发病呈年轻化趋势，且每年以3%的速度递增，男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题，壮阳药市场因此展现出巨大的潜力。
多年来，国内外的“伟哥”品牌一直在市场上展开激烈的竞争，勃起功能障碍（ED）的主要一线治疗方案是口服药物治疗，临床上常用的药物是PDE5抑制剂，主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等。
那么，在这百亿市场前景吸引下，面对ED药物赛道“内卷”加剧，究竟谁能够真正成为市场的霸主呢？
01 专利保护到期，国产替代品硬气了吗？
“伟哥”战场，火药味从未停息过，未来的竞争只会越来越激烈
2014年7月，西地那非原研药在中国专利到期，这也就意味着国内的制药企业终于可以大展拳脚了。同年9月，某药厂率先拿到生产批文，并在次年推出了首款国产伟哥，正式投入市场。剂量为50mg/片，单片售价50元左右，为了满足不同患者的需求，还推出50mg和25mg两种新规格。其中，50mg单片售价接近百元。
随着更多仿制药的加入，“伟哥”类药物市场竞争愈发激烈，理论上讲，原研药的价格应该逐渐降低，以应对市场竞争。然而，实际情况却并非如此，原研药在中美市场未出现大幅降价，其售价仍然是仿制药的数十倍。这主要是由于原研药在研发、生产和市场推广等方面的成本较高，以及其在品质、效果和安全性方面的优势所致。
与此同时，另一个与西地那非实力相当的竞争对手他达拉非也逐渐崭露头角。他达拉非在疗效和安全性方面表现出色，赢得了患者的信任和市场份额。2021年“惯爱”和“爱九”等国产他达拉非仿制药也相继上市，单片售价仅在2-5元左右，进一步加剧了市场竞争，为患者提供了更多选择和更亲民的价格。
02 “仿制药”真的比原研药差吗？
仿制药逐步实现高质量替代，医药产业集中度不断提升
国内抗ED药物市场有一个症结所在，公众往往被“仿制药”的名字误导，认为“仿造”“仿制”的东西不会有好货。也有人凭经验认为，国产药品的疗效和质量比不上进口药，认为仿制药存在有杂质、纯度不高的问题，甚至还有副作用。
实际上，为提升我国制药行业的整体水平，确保药品的安全性和有效性，国务院办公厅在2016年颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。该文件明确要求仿制药必须与原研药在质量和疗效上达到一致性。一致性评价的核心在于验证仿制药在设计和生物学吸收代谢等方面与原研药具有等效性。值得注意的是，中国在仿制药质量和疗效一致性评价方面的起步标准就设定得非常高，这充分展示了我国在保障药品质量和安全方面的决心与努力。
“惯爱”品牌旗下所有药品不仅成功通过了仿制药一致性评价，更值得一提的是，“惯爱”西地那非的原料药来自欧盟某厂家，该厂也是西地那非原研药的原料药主要供应商。从药品质量来看，“惯爱”西地那非制剂溶出度检测（主要影响因素是生产工艺和原料药成份）中，与其他国产药品相比较，“惯爱“西地那非溶出度结果与原研药品最为接近。
优选原料药，进一步确保了药品疗效的稳定性和可靠性，最大程度地减少了因原料药不同可能带来的疗效差异。在极高的标准和质量要求下，为患者提供了一个与原研药等效但价格更为亲民的治疗选择，有助于降低患者的治疗成本，提高药物的可及性。
03“长效伟哥”引领ED治疗新时代
他达拉非的出现，彻底切断性生活和药物之间的联系
由于受起效时间的限制，很多男性不得不在服用“伟哥”类药物后很快进入“战斗状态”，如果一旦有事耽搁就可能面临“药物失效”的尴尬。和西地那非相比，他达拉非具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
研究显示，健康受试者口服他达拉非平均清除率为 2.5L/hr，平均半衰期为 17.5 小时。他达拉非的药效可以持续 36 小时，是西地那非的 4～6 倍。
随着研究的深入，人们还发现 5mg 的他达拉非足以让患者维持一整天的硬性勃起（前提是在有性刺激的影响下）。而每日服用他达拉非 5mg ，连续五天后，患者就能达到长时间的稳态血药浓度，这种独特的药代动力学特征，为 ED 患者提供了一种全新的用药方式。
在西地那非的按需服用时代，ED 患者生活节奏完全被药物支配，尽管有效，但使用起来总有些麻烦，每次吃药似乎都在暗示我是个失败者。显然，这种用药方式对患者来说，体验还不够友好。在规律服用他达拉非后，患者可以收发自如，一气呵成。不仅让 ED 变得和慢性病一样更容易管理，同时也减轻了 ED 患者的心理负担。
随着电商时代的到来，网购既打通了更宽阔的认知普及通道，又让正规药物的购买方式变得没有心理包袱，同时也保护了客人隐私。
综上所述，国产伟哥以其平价好药、性价比之选的特点，为勃起功能障碍患者提供了更加便捷、经济的治疗选择，随着国内制药技术的不断进步和市场竞争的加剧，相信未来国产伟哥将会更加成熟和完善，为更多患者带来健康和幸福，根据自身情况，选择适合自己的药物就可以了！
文献参考：
1.晖致医药有限公司、中国初级卫生保健基金会及中康科技共同发布的《健康中国幸福时代蓝皮书》
2.2018 年，《中国男科学》发布《「他达拉非 5mg 每日一次治疗勃起功能障碍」中国专家共识》，正式向临床医生提供他达拉非 5mg 每日一次疗法（5mg - OAD）的治疗指导。
3.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
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