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2024年11月24日 星期日
北京键凯科技有限公司关于自愿披露聚乙二醇伊立替康治疗小细胞肺癌II期临床试验数据分析的公告
证券代码：688356 简称证券:键凯科技 公告编号：2023-038
北京键凯科技有限公司
用于治疗小细胞肺癌的自愿披露聚乙二醇伊立替康
完成II期临床试验数据分析的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 天津键凯科技有限公司(以下简称“公司”)是北京键凯科技有限公司的全资子公司，用于小细胞肺癌注射聚乙二醇伊立替康(药品代码:JK1201I)Ⅱ完成临床试验(以下简称“试验”)Ⅱ分析临床试验数据，取得积极成果。
● 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。上述II期试验的积极结果不会对公司近期业绩产生重大影响。请谨慎决策，防范投资风险。公司将按照有关规定及时履行信息披露义务。
一、项目相关情况
聚乙二醇伊立替康(JK1201I)是公司自主研发的一种小分子长效抗癌创新药物，是用聚乙二醇修饰伊立替康获得的新型化学品。JK1201I在早期的非临床试验中表现出了比市售盐酸伊立替康更好的疗效和安全性。在晚期实体瘤患者中完成Ⅰ期临床试验还表明，JK1201I具有良好的安全性和耐受性，并部分缓解了小细胞肺癌患者。
截至本公告日，世界上没有同类同适应症药物上市。
二、项目的研发情况及进展情况
该公司于2016年1月获得了该药物的临床试验批准文件(批准文件编号:2016L01726)，并于2021年8月获得了临床试验组长单位的伦理批准文件(批准文件编号:2021YW162)。该试验的主要目的是评估聚乙二醇伊立替康对小细胞肺癌治疗的安全性、耐受性和初步有效性。聚乙二醇伊立替康用于治疗小细胞肺癌Ⅱ期临床试验于2021年11月完成第一个受试者入组，最后一个受试者于2022年10月完成。组织学和/或细胞学诊断为小细胞肺癌，距离一线治疗结束≤RECIST应在6个月内复发或进展 1.1标准中至少有一个受试者可以测量病变，试验的主要疗效终点是生存期。生存期（OS）：生存期的定义是指从随机化到任何原因导致死亡的时间。
本试验采用多中心、开放式设计，包括剂量增加和剂量扩展两个阶段。本研究共筛选出33名受试者，筛选出29名合格并成功入组，29名受试者均接受试验药物治疗。本研究完成的统计分析结果表明，JK1201I二线治疗广泛期小细胞肺癌患者安全性好，患者耐受性好。180mg/m2组中位OS达到12.1个月，纳入EAS(肿瘤总体最佳疗效分析)的26名受试者(180mg/m2组:24例，220mg/m2组:2例)，有延长患者生存期的倾向，有望使患者从治疗中受益。有关临床试验的更多详细信息，将在后续相关学术会议上公布。
此外，JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗Ⅱ临床试验研究仍在进行中。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。请仔细做出决定，并注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，严格按照有关规定及时履行项目后续进度的信息披露义务。相关公司信息以《上海证券日报》、《证券时报》和上海证券交易所网站上发布的公告为准。
特此公告。
北京键凯科技有限公司董事会
2023年9月27日
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