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2024年11月22日 星期五
博瑞生物医药（苏州市）有限责任公司自行公布有关BGM0504注射剂得到Ⅱ期临床试验伦理道德批文的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，博瑞生物医药（苏州市）有限责任公司（下称“企业”）子公司博瑞初创生物医药科技（无锡市）有限责任公司（下称“博瑞初创”）自主研发BGM0504注射剂医治减脂和2型糖尿病的Ⅱ期临床医学研究思路已通过带头医院门诊东南大学湘雅三医院伦理委员会的审核，先后获得了《中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件》。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
BGM0504注射剂是企业自主研发GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖水依赖感促胰岛素活性多肽）蛋白激酶双向抑制剂，归属于海内外均非上市化学品1类生物药。
2022年12月，博瑞初创接到国家药监局出具的《药物临床试验批准通知书》，允许BGM0504注射剂进行减脂和2型糖尿病适用范围临床研究，详细企业2022年12月30日上海证券交易所网址公布的《自愿披露关于BGM0504注射液获得药物临床试验批准通知书的公告》（公示序号：2022-104） 。
二、新药开发工作进展
BGM0504注射剂已经完成Ia期临床试验。Ia期临床实验（法人代码：CTR20230120）选用任意、双盲实验、安慰剂对照设计方案，致力于评定BGM0504注射剂一次给药和每星期给药一次持续给药二周、渐近到总体目标使用量安全性、耐受力、药动学及药效学。基本资料显示：BGM0504注射剂可靠性和耐受力优良，在2.5-15 mg使用量增长范围之内全部副作用均是1～2级，未观察到3及以上的副作用，暴露量（Cmax和AUC0-t）高过等使用量Tirzepatide（参考文献数据信息），具备线性比例化使用量反映关联。除此之外，药效学有关指标值还注意到使用量关联性体重减少，2.5-15 mg药量下给药期终随诊（第8/15天）标准体重较基准线期降低3.24%~8.30%。
根据前期临床试验得到的优良安全系数，博瑞初创将和东南大学湘雅三医院等科学研究企业合作进行“评定BGM0504注射剂在一般冠心病的过重或肥胖症试验者中数次给药安全性、耐受力、PK/PD特点和有效性的任意、双盲实验、安慰剂效应平行对照II期临床试验”、“评定BGM0504注射剂在2型糖尿病患者中数次给药安全性、耐受力、药动学和药效学特点的任意、双盲实验、安慰剂效应及呈阳性药平行对照IIa期临床实验”。截止到本公告公布日，以上二项医治减脂和2型糖尿病的Ⅱ期临床医学研究思路均获得了《中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件》。
三、风险防范
1、根据我国药品注册有关法律法规规定，药物必须完成法规的有关临床研究，并且经过国家食药监局准许后才可生产制造，短时间对企业生产经营活动不会造成很大影响。
2、药物的产品研发周期长、审核阶段多、科研投入大，各个环节均受多层次因素的影响，不能预测因素比较多。各类临床实验的入组及科学研究方案落地等遭受多种多样不可控因素危害，实际临床实验方案和科学研究周期时间很有可能结合实际情况适当调整，临床实验存有结论大跳水乃至临床实验不成功的风险性。企业将积极推动以上预研项目，并依据有关法律法规立即履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州市）有限责任公司股东会
2023年7月27日
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