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2025年03月14日 星期五
特宝生物：考验乙肝治疗“珠穆朗玛峰”
◎黄冰玉 编写 刘逸鹏 林超
2%、80%、24倍——三个数字，隐藏着在我国乙肝治疗药物开发由弱到强的密码。
风雨沧桑，在2%的领域初创公司成活率中突围而出；提升海外科技封锁，自主开发自主创新，品类市场占有率超80%；一直做“难而正确的事情”，8年的时间品类营收增长24倍……近日，上海证券报编写走入厦门特宝生物工程项目有限责任公司，纪录这一家我国生物医药企业“动土”“抽穗”“出穗”的成长故事。
创新药研发“九死一生”
厦门生物医药港，海浪的声音声，振奋人心。30年以前，这儿还是一片甘蔗地，现在已经是国家级别生物医药领域产业群之一，产业产值最高值提升500亿人民币。特宝生物总公司便坐落于此。
这儿记载了厦门市生物技术人创业历程，承载了在我国生物产业“从0到1”的兴起过程。
1996年，我国的生物医药产业链刚起步。那时，特宝生物董事长兼总经理孙黎刚满28岁，仍在湖南医科大学湖南湘雅医院中心实验室从业研究与开发。
“那时我们发觉，许多高等学校课题组的新项目非常好，但国内医药业没能力承揽。”孙黎确定，摆脱学校实验室，走入生产线。
“就在那一片甘蔗地旁，大家唤醒了自主创业火把。”手里拿着办厂时的老照片，孙黎告知编写，生物药从研发到发售，资金投入高、用时久、风险高，可以说“九死一生”。
当初，数以百计具备行业背景团队投身于生物技术制药业创业的浪潮，但成活率只有约2%。怎样成为这2%中的一员？孙黎觉得关键在于内在动力。
内在动力，来源于对国外垄断性的不甘心。孙黎说：“海外早已有了很好的商品，我们中国人也一定做得出来。”
内在动力，也来自仁心仁术的责任感。“那时候，月平均收入就几百块，但进口药品应用一个疗程就需要几万元。始终期待，可以产品研发转让我国患者出现水平收取的商品。”孙黎说。
揣着这一份内在动力，孙黎和研究小组的六七个人一起吃盒饭、睡公棚。“即便取得成功率极低，精英团队也没有丝毫胆怯，只要我们感觉这是一件更有意义、非常值得干的事。”
1997年，特宝生物第一个商品特尔立上市销售，这是国内首个重组人粒细胞吞噬细胞刺激因子药品。自此数年，第二个、第三个商品陆续问世。
现如今，特宝生物从一个只有六七人小团体，发展成为一家有近2000名员工的国内聚乙二醇蛋白高效药品龙头企业。
2020年，特宝生物做为福建生物技术科技创新第一股登录上交所科创板，在行业加持下持续释放创新动能。
2025年1月15日，特宝生物公告显示，预估2024年度归母净利为8.1亿到8.4亿人民币，同比增加45.83%到51.23%。
打破国外医药企业垄断性
中国医药产业之所以能够解决之前的落伍局势，在研药物总数层面位居世界第二位，和众多中国药企不断更新迭代技术性，由模仿秀变成征服者坚持不懈的努力紧密联系。特宝生物恰好是其中之一。
“随着时间的延长，乙肝病毒病毒感染者进展为肝硬化和肝癌的风险性日益提升。”2002年，孙黎开始了对慢性乙肝医治服药将近十余载的开发，“乙肝病毒是我国人需一同考虑的问题，大家有责任去处理”。
那时候，因为基础科学研究的落后，用以治疗乙肝的长期重组蛋白质药品销售市场长期性被国外药企所垄断，提升科技封锁举步维艰。
“仅有科技创新，只有持续实验。”孙黎觉得，尽管自主创新的成功率低，且成本过高，但再艰难也需要咬着牙一直走下去，“即然取得成功几率很小，那么就持续实验，不断发展‘分子结构’。当‘分子结构’变大，成功的几率就更大了”。
专注于换得成效。2016年，特宝生物自主研发全球首个40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射剂获批上市，变成中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素药品，是当前慢性乙肝抗病毒的一线用药。
派格宾是特宝生物众多技术成果之一。近些年，特宝生物持续投入科技研发金额都超过年收入的10%，企业技术创新能力和市场拓展水平不断增强。
派格宾药物结构与制备工艺获得国际、国外、日本等国内外30多个国家和地区专利许可，打破了海外医药巨头技术专利封禁。在中国长效干扰素销售市场，2023年派格宾的市场占有率预估已经超过80%。
2023年6月，企业历经15年自主研发高效人中性粒细胞刺激因子商品——拓培非格司亭注射剂（产品名称：珮金）获批上市，其产品构造及工艺专利权获中国、国外等多个国家和地区专利许可，当选“2023年中国医药生物技术十大进度”。
向乙肝治疗“珠穆朗玛峰”攀爬
伴随着派格宾在提升乙肝病毒临床医学治疗率以及降低晚期肝癌发生概率领域的研究直接证据进一步得到权威专家和患者的认同，商品持续放量产生收益持续增长。自2016年企业上市后，派格宾销售额8年增加将近24倍。
孙黎觉得，伴随着科学试验的积累沉淀，学界对乙肝治疗计划方案逐步完善自主创新，将研究成果转化为能够惠及病人的实际应用，也就成了最主要的课题研究。
“当本身技术性发展成了行业先驱时，应当向社会发展传送创新理念，这是一个被时代、权威专家、病人慢慢接纳的一个过程。”孙黎说：“大家很有耐心，且要持续付诸努力传授知识。”
近些年，特宝生物陆续进行或支持了一系列对于慢性乙肝患者、不确定性期慢性乙肝患者等群体的研发或公益活动，根据深入研究和改进治疗方式，惠及更多病人。
孙黎相信：“唯有坚持正确的事情，才能达到从0到1的突破。”
2024年3月，国家药监局审理派格宾协同核苷（酸）锌指适用临床康复成年人慢性乙型肝炎的提高适用范围的上市许可申请办理。
业界将乙肝病毒临床康复这一远大目标比成“珠穆朗玛峰”，旭升全过程之艰辛可见一斑。孙黎说：“大家刚进山下。可是，如今我们不再只有像过去那样凝望了，而是一种水平能去攀爬了。”
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