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2024年11月22日 星期五
博瑞生物医学(苏州)有限公司自愿披露BGM0504注射液获取情况Ⅱ临床试验伦理批准的公告
证券代码：688166 证券简称:博瑞医药 公告编号：2023-058
博瑞生物医学(苏州)有限公司
BGM0504注射液自愿披露
获得Ⅱ临床试验伦理批准的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，博瑞生物医药(苏州)有限公司(以下简称“公司”)控股子公司博瑞新生物医药科技(无锡)有限公司(以下简称“博瑞新创”)自主研发的BGM0504注射液治疗减肥及2型糖尿病。Ⅱ临床研究方案已获得中南大学湘雅三医院伦理委员会批准，并分别获得中南大学湘雅三医院伦理委员会批准。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖促胰岛素多肽)受体的双重激动剂，是国内外尚未上市的一种创新药物。
2022年12月，博瑞新创收到国家药品监督管理局发布的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504注射液进行减肥和2型糖尿病适应症临床试验。有关详细信息，请参阅公司2022年12月30日在上海证券交易所网站上披露的《关于获得BGM0504注射液药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2022-104） 。
二、药品研发进展情况
Ia期临床试验已完成BGM0504注射液。Ia期临床研究(注册号:CTR20230120)采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估BGM0504注射液的安全性、耐受性、药代动力学和功效，每周连续给药两周，逐步达到目标剂量。初步数据显示，BGM0504注射液在2.5-15之间具有良好的安全性和耐受性 mg剂量增加范围内的所有不良反应均为1～2级未观察到3级以上的不良反应，暴露量(Cmax和AUC0-t）线性比例化剂量反应关系高于等剂量Tirzepatide(文献数据)。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关体重减轻，2.5-15 给药期末随访(第8/15天)的平均体重比基线期下降3.24%~8.30%。
基于早期临床试验的良好安全性，博瑞新创将与中南大学湘雅三医院等研究机构合作，对非糖尿病超重或肥胖受试者多次给药的安全性和耐受性进行评估PK随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究，具有PD特征和有效性”、“随机、双盲、安慰剂、阳性药物平行对照IIA期临床研究，评估BGM0504注射液在2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和功效特征”。截至本公告披露之日，上述两项治疗减肥和2型糖尿病的治疗Ⅱ《中南大学湘雅三医院伦理委员会审批文件》均获得临床研究方案。
三、风险提示
1、根据国家药品注册相关法律法规的要求，药品需要完成法律法规要求的相关临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产，短期内不会对公司经营产生重大影响。
2、药品研发周期长，审批环节多，研发投入大，各环节受多维因素影响，不可预测因素多。各种临床研究的实施受到各种不确定因素的影响。具体的临床研究计划和研究周期可根据实际情况相应调整，临床研究结果低于预期，甚至临床研究失败。公司将积极推进上述研发项目，并按照有关法律法规及时履行信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
博瑞生物医学(苏州)有限公司董事会
2023年7月27日
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