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2024年11月22日 星期五
康希诺生物股份有限公司有关重新组合带状疱疹疫苗（腺病毒载体）得到澳大利亚临床试验申请准许的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
康希诺生物股份有限公司（下称“企业”）于近日得到加拿大卫生部（Health Canada）有关重新组合带状疱疹疫苗（腺病毒载体）（下称“重新组合带状疱疹疫苗”）临床试验申请的无异议函。详情如下：
一、商品有关情况
2018年9月，公司和Vaccitech Limited（下称“Vaccitech”）签订一项主合作合同，彼此可进行一项或多种隐性的合作开发项目，作为主要合作合同的一部分，企业同年同月与Vaccitech签署一份有关重新组合带状疱疹疫苗的项目协议。这款产品是公司和Vaccitech联合开发，目标群体为50周岁以上成人，适用预防水痘-带状泡疹造成的肌肤带状性疱疹和神经疼。
伴随着人口老龄化的来临，带状疱疹的患病率和病发总数可能相对应升高，人们对于带状疱疹疫苗的需要可能日益急切，带状疱疹疫苗是世界各国公认防止这个疾病的有效手段，有较好的社会效益和经济效益。
现阶段，全世界一共有4款带状疱疹疫苗获准发售，通常采用二种技术方案，分别是减毒活疫苗和重组蛋白疫苗。企业的重新组合带状疱疹疫苗使用了大猩猩腺病毒载体技术方案，腺病毒载体疫苗可以与此同时激起体液免疫与细胞免疫，临床研究设备采用世界领先的生产工艺及合乎国家标准的质量控制和控制体系生产制造，预苗全生产中不能使用一切小动物源成份，提升最后产品安全性。临床一期资料显示，这款设备可以与此同时激起细胞免疫与体液免疫，细胞免疫与带状疱疹疫苗Shingrix（一款由葛兰素研制的重新组合亚单位佐剂预苗）并没有显著差异，而系统化体液免疫水准则明显高于Shingrix预苗，预估这个产品会具有较好的维护法律效力。公司将在国外同步开展这款商品皮下注射及吸入给药方法医学临床I期实验，以点评产品的安全性及基本抗原性。
二、风险防范
疫苗研发是一项繁杂科学严谨科学活动，难度高、时间长，在上市销售之前需要申请办理临床研究、开展临床研究、申请办理药品注册上市许可等。企业会依据加拿大卫生部临床研究的需求深入开展重新组合带状疱疹疫苗的临床研究，临床研究过程与结果及新产品上市进展具备可变性，企业信息以企业特定公布新闻媒体及其上海交易所网址发表的公告为准。烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份有限公司股东会
2023年7月24日
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