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2024年11月25日 星期一
北京市凯因科技有限责任公司自行公布有关培集成化干扰素栓α-2注射剂新增加适用范围得到临床研究准许通知单的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，北京市凯因科技有限责任公司（下称“企业”）接到国家药监局审批出具的《药物临床试验批准通知书》，培集成化干扰素栓α-2注射剂新增加适用范围临床试验申请被批准。现就有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》具体内容
1、药品名称：培集成化干扰素栓α-2注射剂
2、受理号：CXSL2300345
3、申请者：北京市凯因科技有限责任公司
4、审核结果：2023年5月16日办理的培集成化干扰素栓α-2注射剂合乎药品注册的相关要求，允许本产品在肝上皮细胞样血管内膜瘤中进行多中心研究、双臂、任意、开放式的Ⅱa期临床实验。
二、药物相关介绍
培集成化干扰素栓α-2注射剂（商品名称：派益生^[®]）是企业拥有自主知识产权的抗病毒治疗、激素调节药品，归属于医治用生物制药。此次临床试验申请为了增加肝上皮细胞样血管内膜瘤临床医学适用范围（KW-059）。
该药物是通过重新组合集成化干扰素栓变异体经聚乙二醇化学修饰后产生的蛋白药物，其活力远远高于一般干扰素栓，并避免了峰－谷效用，能相对稳定的充分发挥激素调节功效；其在人体内肾脏功能清除率缓减，药物半衰期增加，适用一周给药一次，可以提高病人治疗的便利性和有效性；预估对治疗肝上皮细胞样血管内膜瘤有临床医学功效。现阶段，肝上皮细胞样血管内膜瘤普遍的治疗方法是肝切除及肝移植，因而存在一定的未满足医学要求。
三、风险防范
此次临床试验申请被批准事宜对企业最近销售业绩不容易产生不利影响。因为新药开发具备时间长、资金投入高、风险高等优点，此次临床研究及后续科学研究过程、研究成果及审核结果等存在诸多可变性，最后能否实现商业化的也存在一定的可变性。烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
企业将积极推动该预研项目，并严格按有关规定对以后进度立即履行信息披露义务。
特此公告。
北京市凯因科技有限责任公司股东会
2023年7月24日
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