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2025年04月07日 星期一
深圳普门科技有限公司关于自愿披露公司产品的IVDR CE认证公告
证券代码：688389 简称证券:普门科技 公告编号：2024-038
深圳普门科技有限公司
自愿披露公司产品获得IVDR CE认证公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，欧盟公告机构T获得了深圳普门科技有限公司(以下简称“公司”)13种产品üVVDR由南德意志集团签发 CE证书包括7种化学发光试剂、1种糖化血红蛋白分析柱、2种高效液相色谱质量控制产品、2种高效液相色谱校准产品和1种免疫荧光试剂。具体证书如下：
一、认证产品的基本信息
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二、对公司的影响
欧盟新的体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）管理欧盟市场的体外诊断医疗器械。这是公司首次获得IVDR。 CE证书对公司随后的欧盟认证切换具有重要的示范意义。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规，上述13种产品具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提高欧盟市场体外诊断产品的综合竞争力，对公司未来的经营产生积极影响。
三、风险提示
上述IVDR 获得CE证书只代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格。产品的实际销售取决于未来市场的推广效果。目前，无法预测其对公司未来业绩的具体影响。请理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技有限公司董事会
2024年6月27日
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